Bayer Pharmaceuticals | Nederland

Inloggen | Sitemap | Contact » Bayer Global

Klinisch geneesmiddelenonderzoek in de mens

Het doel van klinisch geneesmiddelenonderzoek is om de veiligheid maar ook de effectiviteit van het geneesmiddel te onderzoeken.  Geneesmiddelenonderzoek in mensen verloopt in een aantal fasen:

Fase I: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Dit onderzoek wordt veelal gedaan bij gezonde vrijwilligers en is bedoeld om te kijken hoe het geneesmiddel zich in de mens gedraagt en om de veiligheid op allerlei manieren te onderzoeken. Hiertoe dient allereerst pre-klinisch onderzoek met goed resultaat te zijn afgesloten.

In deze fase wordt zowel de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel, als de manier waarop het door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden onderzocht. Eerst worden de effecten van afzonderlijke doseringen bestudeerd, waarbij er met een lage dosis wordt gestart.

Fase II: Onderzoek bij kleine groepen patiënten

In deze fase wordt de werkzaamheid van het geneesmiddel bepaald bij de behandeling van patiënten, die lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt ontwikkeld. Ook nu weer wordt de veiligheid van het middel zorgvuldig bewaakt. In deze fase wordt ook gekeken naar de effectiviteit van het geneesmiddel op de aandoening van de patiënt, en met name naar de dosering, waarbij een optimaal effect wordt waargenomen, met zo weinig mogelijk bijwerkingen.

Fase III: Behandeling van grotere groepen patiënten

In deze fase wordt op grote schaal onderzoek gedaan naar de effectiviteit en  bijwerkingen van het nieuwe geneesmiddel ten opzichte van bestaande geneesmiddelen of placebo in grote groepen patiënten.

Met de afronding van fase III onderzoek, is het dossier, dat wordt ingediend bij de registratie-autoriteiten in de landen waar het geneesmiddel op de markt gaat komen, voltooid.

Fase IV: Onderzoek naar geneesmiddelen, die al op de markt zijn

In fase IV wordt onderzoek gedaan naar geneesmiddelen, die al op de markt zijn, met het doel meer over deze geneesmiddelen te weten te komen of te kijken naar nieuwe aandoeningen of ziekten, die ermee behandeld zouden kunnen worden. Omdat een geneesmiddel dan al vaak jarenlang op de markt is, is het al vaak voorgeschreven en is er veel over bekend.

Laatste update: 18-12-2015 © Copyright Bayer B.V.